2023年(nián)度松江區生(shēng)物醫藥專項扶持資金項目申報代理(lǐ)
根據《加快(kuài)松江區生(shēng)物醫藥産業高質量集聚發展的若幹政策規定》（滬松經規〔2022〕7号）《松江區關于加快(kuài)推進生(shēng)物醫藥産業高質量集聚發展的若幹政策實施細則》（滬松經規〔2022〕9号）文件(jiàn)精神，爲進一步增強松江區生(shēng)物醫藥産業自(zì)主創新能力，壯大(dà)産業規模，培育産業發展新業态、新模式，加快(kuài)形成具有國(guó)際影(yǐng)響力的千億級生(shēng)物醫藥産業集群，組織開展2023年(nián)度松江區生(shēng)物醫藥專項扶持資金項目申報工(gōng)作(zuò)。具體(tǐ)事(shì)項通知如(rú)下：
一、申報條件(jiàn)
專項扶持資金的支持對象爲在松江區依法注冊且稅收落地、具有獨立法人(rén)資格的企業，同時應當符合以下基本條件(jiàn)：
1.法人(rén)治理(lǐ)結構規範；
2.财務管理(lǐ)制度健全，有發展前景的盈利企業；
3.信用狀況良好，兩年(nián)内未發生(shēng)嚴重的違規、違法行爲；
4.具有承擔項目建設的相(xiàng)應能力。
二、支持範圍和标準
（一）鼓勵區内委托生(shēng)産
1、支持條件(jiàn)和标準
（1）對藥品上市許可(kě)持有人(rén)或醫療器械注冊人(rén)（委托方）委托區内企業（與委托方無投資關系）提供生(shēng)産服務且産品銷售稅收結算在松江區内的，按該品種2022年(nián)度較2021年(nián)度實際增量合同交易金額的3%給予最高500萬元的扶持。
（2）對獲得(de)藥品上市許可(kě)持有人(rén)或醫療器械注冊人(rén)授權委托生(shēng)産的企業（被委托方），按照(zhào)該品種2022年(nián)度較2021年(nián)度實際增量合同交易金額1%的比例給予最高200萬元扶持。
（3）同一企業不可(kě)同時作(zuò)爲委托方和被委托方申報項目支持。
2、申報材料
子項1 委托方申報材料
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）
（2）2021、2022年(nián)度财務審計(jì)報告；
（3）委托生(shēng)産合同或協議(yì)；
（4）藥品上市許可(kě)或醫療器械注冊相(xiàng)關批件(jiàn)證明；
（5）委托方與被委托方無投資關系證明和承諾書(shū)；
（6）2022年(nián)度合同交易金額較2021年(nián)度合同交易金額增量的專項審計(jì)報告。
子項2 被委托方申報材料
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）
（2）2021、2022年(nián)度财務審計(jì)報告；
（3）委托生(shēng)産合同或協議(yì)；
（4）藥品上市許可(kě)或醫療器械注冊相(xiàng)關批件(jiàn)證明；
（5）委托方與被委托方無投資關系證明和承諾書(shū)；
（6）2022度合同交易金額較2021年(nián)度合同交易金額增量專項審計(jì)報告。
（二）鼓勵參與國(guó)家集采
1、支持條件(jiàn)和标準
支持生(shēng)物醫藥企業參與國(guó)家集采，對2022年(nián)1月1日(rì)後首次中标藥品或醫療器械，根據該中标藥品或醫療器械第一次采購(gòu)合同簽訂日(rì)期後一年(nián)實際發生(shēng)的采購(gòu)貨款的3%給予最高100萬元的扶持，同一企業年(nián)度最高扶持200萬元。
2、申報材料
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）
（2）國(guó)家藥品（醫療器械）集中采購(gòu)中标相(xiàng)關證明材料；
（3）采購(gòu)合同及采購(gòu)貨款證明材料。
（三）支持企業規模化發展
1、支持條件(jiàn)和标準
生(shēng)物醫藥企業2022年(nián)度主營業務收入首次突破5000萬元、1億元、5億元的，分(fēn)别給予最高20萬元、50萬元、100萬元的扶持。年(nián)主營業務收入檔次升格後，對扶持差額部分(fēn)給予補足。
2、申報材料
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）;
（2）2021、2022年(nián)度财務審計(jì)報告。
（四）支持藥品研發
1、支持條件(jiàn)和标準
（1）對2022年(nián)1月1日(rì)後在國(guó)内完成I期、II期、III期臨床試驗的創新藥（包括1類中藥、1類化學藥和1類生(shēng)物制品），按經認定臨床試驗研發投入的30%，分(fēn)别給予最高300萬元、500萬元、1000萬元扶持。單個企業年(nián)度最高扶持2000萬元。
（2）對2022年(nián)1月1日(rì)後在國(guó)内完成I期、II期、III期臨床試驗的改良型新藥（包括2類中藥、2類化學藥和2類生(shēng)物制品及生(shēng)物類似藥），按經認定臨床試驗研發投入的15%，分(fēn)别給予最高100萬元、200萬元、300萬元扶持。單個企業年(nián)度最高扶持800萬元。
2、申報材料
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）
（2）臨床試驗批件(jiàn)或通知等證明材料；
（3）臨床試驗研究方案、倫理(lǐ)委員(yuán)會出具的藥物臨床試驗審批件(jiàn)、國(guó)家藥品審評中心溝通記錄、臨床試驗總結報告等與臨床試驗相(xiàng)關材料；
（4）申報企業與臨床試驗機(jī)構簽訂的合同及付款憑證；
（5）臨床試驗研發投入專項審計(jì)報告。
（五）支持提高藥品産業化能力
1、支持條件(jiàn)和标準
（1）對2020年(nián)1月1日(rì)後獲得(de)藥品注冊批件(jiàn)并在本區進行産業化的企業，按不超過該藥品2022年(nián)度銷售收入的3%給予支持。其中，對獲得(de)創新藥藥品注冊批件(jiàn)的，給予最高300萬元的扶持；對獲得(de)改良型新藥、仿制藥、改良型生(shēng)物制品及生(shēng)物類似藥等藥品注冊批件(jiàn)的，給予最高100萬元的扶持。
（2）2022年(nián)1月1日(rì)後首次獲得(de)藥品生(shēng)産許可(kě)證的企業，給予最高100萬元的支持。
（3）對2021年(nián)1月1日(rì)後藥品注冊批件(jiàn)持有人(rén)企業将注冊地址變更到松江區，且該藥品2022年(nián)度銷售收入2000萬元（含）以上的，給予最高50萬元扶持；該藥品2022年(nián)度銷售收入1000萬元（含）到2000萬元的，給予最高30萬元扶持。單個企業年(nián)度累計(jì)扶持金額不超過500萬元。
2、申報材料
子項1 獲得(de)藥品注冊批件(jiàn)并産業化
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）
（2）藥品注冊批件(jiàn)、補充注冊批件(jiàn)等；
（3）藥品生(shēng)産許可(kě)證；
（4）2022年(nián)度藥品銷售收入專項審計(jì)報告。
子項2 獲得(de)藥品生(shēng)産批件(jiàn)
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）
（2）藥品生(shēng)産許可(kě)證；
子項3 藥品注冊批件(jiàn)生(shēng)産地址變更
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）
（2）藥品注冊批件(jiàn)地址變更相(xiàng)關證明材料；
（3）2022年(nián)度藥品銷售收入專項審計(jì)報告。
（六）支持開展仿制藥質量和療效一緻性評價
1、支持條件(jiàn)和标準
對2022年(nián)1月1日(rì)後全國(guó)首個通過仿制藥質量和療效一緻性評價的藥品，給予不超過實際投入研發費用的30%，最高200萬元的支持。對2022年(nián)1月1日(rì)後其他(tā)通過仿制藥質量和療效一緻性評價的藥品，給予不超過實際投入研發費用的30%，最高150萬元的支持。同一藥品不同規格視爲同一品種。單個企業年(nián)度最高扶持400萬元。
2、申報材料
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）
（2）通過一緻性評價獲得(de)的國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批件(jiàn)；
（3）研發投入專項審計(jì)報告。
（七）支持醫療器械研制和産業化
1、支持條件(jiàn)和标準
（1）2020年(nián)1月1日(rì)後新獲得(de)Ⅱ類醫療器械注冊證并在本區産業化的，按不超過該醫療器械2022年(nián)度銷售收入的3%給予支持，最高50萬元；對2020年(nián)1月1日(rì)後新獲得(de)III類醫療器械注冊證并在本區産業化的，按不超過該醫療器械2022年(nián)度銷售收入的5%給予支持，最高150萬元。對2020年(nián)1月1日(rì)後經國(guó)家或上海市創新醫療器械特别審批程序批準獲得(de)醫療器械注冊證的，按不超過該醫療器械2022年(nián)度銷售收入的5%給予支持，最高200萬元。
（2）2022年(nián)1月1日(rì)後首次獲得(de)II類、III類醫療器械生(shēng)産許可(kě)證的，分(fēn)别給予不超過10萬元、30萬元扶持。從(cóng)II類醫療器械生(shēng)産許可(kě)證升級III類醫療器械許可(kě)證的，若已享受過本項目扶持，則給予不超過20萬的差額支持。
（3）2021年(nián)1月1日(rì)後将醫療器械注冊證地址變更到松江區的并實現産業化的，按不超過該醫療器械2022年(nián)度銷售收入的3%給予支持。其中，将III類醫療器械注冊證地址變更到松江區的，給予最高50萬元扶持；将II類醫療器械注冊證地址變更到松江區的，給予最高20萬元扶持。
（4）單個企業年(nián)度最高扶持500萬元。
2、申報材料
子項1 醫療器械注冊證
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）；
（2）醫療器械注冊證、生(shēng)産産品登記表；
（3）2022年(nián)度醫療器械銷售收入專項審計(jì)報告。
子項2 醫療器械生(shēng)産許可(kě)證
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）；
（2）醫療器械生(shēng)産許可(kě)證。
子項3 醫療器械注冊證地址變更
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）；
（2）醫療器械注冊證地址變更相(xiàng)關證明材料；
（3）2022年(nián)度醫療器械銷售收入專項審計(jì)報告。
（八）支持創新藥和高端醫療器械取得(de)國(guó)際認證
1、支持條件(jiàn)和标準
對區内企業自(zì)主研發的創新藥和高端醫療器械，在2022年(nián)1月1日(rì)後獲得(de)FDA（美國(guó)食品藥品管理(lǐ)局）、EMA（歐洲藥品管理(lǐ)局）、CE（歐洲共同體(tǐ)）、WHO（世界衛生(shēng)組織）或PMDA（日(rì)本藥品和醫療器械綜合機(jī)構）等國(guó)際機(jī)構注冊或認證的，給予不超過注冊或認證服務費的10%，最高200萬元的扶持。單個企業年(nián)度最高扶持500萬元。
2、申報材料
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）
（2）國(guó)内注冊批件(jiàn)及境外相(xiàng)關注冊或認證證明材料
（3）注冊或認證服務委托協議(yì)、服務費用支付憑證等
（九）鼓勵創新産品上市後再評價
1、支持條件(jiàn)和标準
（1）支持生(shēng)物醫藥企業牽頭聯合醫院、高校(xiào)、研究院所等機(jī)構，對2021年(nián)1月1日(rì)後取得(de)注冊批件(jiàn)的創新藥進行上市後臨床再評價研究、新适應症臨床試驗或真實世界研究，取得(de)新适應症注冊批件(jiàn)或臨床總結報告的，給予不超過項目研發費用25%的扶持，最高100萬元。對于正在進行中的項目，立項後先行撥付50%拟扶持資金，項目完成經驗收合格後，撥付後續50%扶持資金。對于已完成研究的項目，經立項後一次性撥付全部扶持資金。
（2）支持生(shēng)物醫藥企業牽頭上海市醫院、高校(xiào)、研究院所等機(jī)構，對2021年(nián)1月1日(rì)後取得(de)生(shēng)産許可(kě)證的創新醫療器械開展臨床示範應用研究或臨床再評價研究，并形成産品優化方案的項目，給予不超過項目研發費用25%的扶持，最高50萬元。對于正在進行中的項目，立項後先行撥付50%拟扶持資金，項目完成經驗收合格後，撥付後續50%扶持資金。對于已完成研究的項目，經立項後一次性撥付全部扶持資金。
2、申報材料
子項1 創新藥上市後再評價
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）
（2）項目研究計(jì)劃、合作(zuò)協議(yì)等材料
（3）藥品注冊批件(jiàn)、生(shēng)産許可(kě)證
（4）增加适應症後的注冊批件(jiàn)（研究已完成項目申報）
（5）上市後再研究總結報告、研究成果等證明材料
（6）研發投入專項審計(jì)報告
子項2 創新醫療器械上市後再評價
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）
（2）醫療器械注冊證、生(shēng)産許可(kě)證、醫療器械生(shēng)産産品登記表
（3）上市後再研究總結報告、研究成果等證明材料（研究已完成項目申報）
（4）研發投入專項審計(jì)報告（研究已完成項目申報）
（十）鼓勵加強平台建設
1、支持條件(jiàn)和标準
（1）支持面向藥物和醫療器械服務的第三方檢測、GLP實驗室、GMP實驗室等公共服務平台建設，經認定後按照(zhào)不超過項目固定資産（不含土(tǔ)地廠(chǎng)房(fáng)基建設施等）投資額的30%給予最高500萬元的支持。
（2）支持本區合同研發機(jī)構（CRO）、合同外包生(shēng)産機(jī)構（CMO）、合同定制研發生(shēng)産機(jī)構（CDMO）、合同注冊組織（CRAO）、第三方檢測、上市後再研究服務等機(jī)構爲生(shēng)物醫藥企業提供專業化服務，按經認定2022年(nián)度實際服務金額不超過5%的比例給予扶持，單個企業年(nián)度最高扶持100萬元。
2、申報材料
子項1 平台固定資産投資
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第二十條）
（2）2022年(nián)1月1日(rì)後獲得(de)的項目相(xiàng)關認證批件(jiàn)或認定材料
（3）項目相(xiàng)關的固定資産投資專項審計(jì)報告
子項2 平台拓展服務
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）
（2）服務合同、發票、項目總結報告等證明材料
（3）2022年(nián)度企業服務收入專項審計(jì)報告
（十一）支持申報國(guó)家或市級重大(dà)專項
1、支持條件(jiàn)和标準
支持本區生(shēng)物醫藥企業申報國(guó)家和上海市戰略性新興産業生(shēng)物醫藥領域産業化相(xiàng)關重大(dà)項目、國(guó)家和上海市先進制造業創新中心項目，對2022年(nián)度獲得(de)國(guó)家或市級财政支持的，按照(zhào)實際支持金額最高1:1比例給予配套，國(guó)家項目最高不超過500萬元，市級項目最高不超過200萬元。參考國(guó)家、市級财政支持資金撥付的批次予以分(fēn)批撥付，原則上立項時撥付50%，項目驗收後撥付50%。
2、申報材料
（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）
（2）國(guó)家、市級主管部門(mén)批準重大(dà)産業化項目的合同、批複等有關文件(jiàn)；
（3）國(guó)家、市級相(xiàng)關部門(mén)的撥款憑證。
三、基礎申報材料
1.項目申請(qǐng)表（在線填報，初審通過後，網上打印生(shēng)成，企業蓋章(zhāng)）；
2.街鎮推薦意見(jiàn)表（街鎮審核通過後，網上打印生(shēng)成，街鎮蓋章(zhāng)）；
3.項目申請(qǐng)報告；
4.營業執照(zhào)複印件(jiàn)（加蓋公章(zhāng)）；
5.國(guó)家企業信用信息公示系統出具的信用報告(項目申報起始日(rì)期前兩個月内)；
6.2022年(nián)度财務審計(jì)報告；
7.其他(tā)需要提供的佐證材料。
來(lái)源:：上海松江
